2020 年 XNUMX 月に遡ります。 COVID-19パンデミック これに激怒したモデルナは、パンデミック中にワクチン製造業者に対して自社の新型コロナウイルス感染症関連特許を強制執行しないと約束した。 モデルナは19年2022月までにその誓約を修正し、約100の低・中所得国での製造、またはそのための製造に限定した。
この改訂された誓約には、米国やヨーロッパなどの高所得国/地域で特許権を行使するというモデルナの意図が暗示されていた。
2022年2010月、モデルナが電報で伝えた意図は、ファイザーとそのパートナーであるBioNTechが2016年からXNUMX年の間に提出されたモデルナの特許を侵害しているとして同社が米国とドイツで特許侵害訴訟を起こしたことで現実となった。
やや異例の動きとして、モデルナはファイザーとビオンテックのワクチン販売を阻止する差し止めによる救済を求めず、代わりに販売に対する補償と損害賠償を求めた。 ファイザーとビオンテックが新型コロナウイルスワクチンで数百億ドルを稼いだことを考えると、損害賠償請求はかなりの巨額になる可能性がある。
モデルナの特許
特許侵害訴訟の内容は、 ファイザーとBioNTechのCominarty® 米国ではモデルナの Spikevax® ワクチンよりも先に承認された 新型コロナウイルス感染症ワクチン どちらのワクチンもメッセンジャー RNA (mRNA) を使用して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因ウイルスである SARS-CoV-2 に対する免疫反応を引き起こします。
モデルナは訴訟の中で、Cominarty® ワクチンの XNUMX つの要素に関して、ファイザーと BioNTech による XNUMX つの mRNA 特許の侵害を主張しています。
脂質ナノ粒子を用いたmRNAのカプセル化
mRNA ワクチンを細胞に送達するために、mRNA 鎖を非常に小さな脂肪泡の中にカプセル化することができます。 モデルナは、Cominarty® で使用されている配合物が特定の種類および比率の脂質に対するモデルナの特許権を侵害していると主張しています。
N1-メチルプソイドウリジンを置き換えるためのウラシルの使用
約20年前、mRNA内のヌクレオチドのウラシルをアナログのプソイドウリジンに修飾すると、細胞に送達される際のmRNAの安定性が向上する可能性があることが発見されました。 Moderna はウラシルの代わりに N1-メチルプソイドウリジンを使用する特許権を有しており、Cominarty® の mRNA には N1-メチルプソイドウリジンが含まれていると主張しています。
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質をコードする mRNA の使用
SARS-CoV-2は、ウイルスの細胞への侵入を媒介する「スパイク」タンパク質を表面に含むコロナウイルスの一種です。 モデルナは、コロナウイルススパイクタンパク質をコードするベータコロナウイルスmRNAワクチンの特許権を有しており、Cominarty®にはスパイクタンパク質全体をコードするmRNA鎖が含まれていると主張している。
2022年2020月、ファイザーとBioNTechはモデルナを反訴し、訴訟の却下とモデルナの特許は無効で侵害されていないとする命令を求めた。 ファイザーとビオンテックはまた、モデルナがパンデミック中に他の新型コロナウイルスワクチンメーカーを訴えないという19年XNUMX月の誓約を行った際、特許侵害訴訟を起こす権利を放棄したとも主張している。
mRNAテクノロジーへの影響
モデルナ対ファイザーの訴訟は、今後の開発に影響を与える可能性があります。 mRNAテクノロジー。 モデルナの特許は、mRNA技術の基本的な側面を対象としており、したがって、さまざまな感染症と非感染性疾患のワクチンや治療薬の多くの後続開発をカバーする可能性が高い。
しかし、モデルナの特許は、mRNA技術を巡る特許権、パートナーシップ、ライセンスが複雑に絡み合った一部にすぎない。 Moderna、Pfizer、BioNTech に加えて、CureVac、Arcturus、Translate Bio などのいくつかの企業は、複数の mRNA 製品をパイプラインに持ち、重要な mRNA 特許ポートフォリオを持ち、時価総額は XNUMX 億ドルを超えています。
CureVacは、脂質ナノ粒子特許XNUMX件の侵害でファイザーとBioNTechに対して訴訟を開始しており、ModernaはAlnylam Pharmaceuticals、Arbutus Biopharma、Genevant Sciencesなどの同分野の追加企業からmRNA技術に関する侵害の申し立てに直面している。
mRNA テクノロジーの研究開発への投資を検討している企業は、特許の状況を認識し、今後ますます混雑し、複雑になることを認識する必要があります。 おそらく、さらに多くの特許侵害および無効訴訟が起こる可能性があります。 同じ圧力の一部がパートナーシップやクロスライセンス契約、さらには市場の統合を促進する可能性もあります。
締結思考
今後数年間で、mRNA 技術の分野でさらに多くの特許紛争が発生すると予想されます。 これらの特許紛争も解決には長い年月がかかると予想されます。 mRNA テクノロジーを利用する企業にとって、特許情勢の複雑な性質とこの分野での訴訟は、mRNA 特許情勢を乗り切るための継続的な戦略を策定するために特許顧問に相談することを強く思い出させます。
これらの戦略には、運用の自由に関する問題の評価、特許出願戦略の策定、特許ライセンス交渉の推進などが含まれます。
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